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Samir Barragán Gutiérrez, Cel. 3173608128
Servicios de calificación de
equipos, instalaciones farmacéuticas y sistemas de apoyo crítico
Validaciones e Ingeniería., es una empresa especializada
en el diseño,
asesoría, implementación y suministro de soluciones tecnológicas en el
tema de los procesos de calificación de equipos, sistemas de apoyo crítico e
instalaciones farmacéuticas, con una asesoría y ejecución de forma oportuna y
confiable, consolidando una alianza estratégica con nuestros clientes.
Estamos
comprometidos
con la calidad, mediante la capacitación continua
de nuestro talento
humano, recursos tecnológicos modernos y protocolos
diseñados de acuerdo a Normas de Calidad Internacionales y a los requerimientos establecidos por
los clientes.
Contamos con un grupo
de profesionales comprometidos en satisfacer las
necesidades de nuestros clientes para adoptar
la
mejor opción costo-beneficio, en el desarrollo de sus proyectos.
Dentro de nuestro portafolio de servicios ofrecemos
calificación de de instalación y operación
de:
Planta de
producción de productos sólidos orales
Mezcladores de bandas
Mezcladores de contenedores
Bombos de recubrimiento automáticos y semiautomáticos
Envasadoras tipo Sachet.
Envasadoras de polvos de tornillo sinfín.
Hornos de secado eléctricos y de lecho fluidizado.
Tableteadoras y encapsuladoras
Marmitas de calentamiento.
Blisteadoras.
Estuchadoras.
Planta de
producción de productos líquidos orales estériles y no estériles
Tanques de preparación y reactores.
Sistemas de obtención y distribución de agua purificada.
Sistemas de obtención y distribución de agua WFI y vapor puro.
Procesos de esterilización de líneas de conducción
de producto.
Procesos de esterilización de maquinas envasadoras BFS (Blow Fill Seal).
Calificación de instalación y operación de maquinas envasadoras
BFS (Blow Fill Seal).
Envasadoras lineales, rotativas, de bombas peristálticas y de
engranajes
Maquinas lavadoras de frascos.
Grafadoras y taponadoras.
Autoclaves.
Sistemas
de apoyo crítico:
Sistema de obtención y distribución de aire comprimido, calificación de
desempeño mediante metodología de tubos colorímetros Drager, contador de
partículas y sensores T-HR.
Sistemas de obtención y distribución de agua purificada.
Sistemas de obtención y distribución de agua WFI y vapor puro.
Sistemas de obtención y distribución de agua purificada.
Sistemas de ventilación mecánica (Unidades manejadoras de suministro y
extracción, colectores de polvos).
Redes de distribución de gases.
Sistemas de
obtención y distribución de vapor industrial.
Instalaciones
Farmacéuticas.
Calificación de instalación y operación de las instalaciones.
Mapeos de
condiciones de humedad relativa y temperatura de plantas farmacéuticas y
bodegas de almacenamiento.
Equipos de
análisis:
Cuartos y cabinas de estabilidad natural y acelerada.
Incubadoras.
Baños termostatados.
Estufas.
Autoclaves.
Calidad de
acero inoxidable:
Determinación de calidad de acero
Inox serie 400
Inox serie 200
Inox serie 300
Inox 304
Inox 316
Dentro de
la Industria farmacéutica un requisito en el cumplimiento de la calidad es
emplear equipos y sistemas calificados, esto quiere decir que mediante la
realización de pruebas específicas basadas en conocimiento científico
demuestren que cumplen con requerimientos previamente establecidos para la
fabricación de un medicamento.
A su vez la calificación de un equipo o sistema forma parte de los pasos
previos en la validación de un proceso y forma parte de los requerimientos
establecidos en el Plan Maestro de Validación que van acorde con el organigrama
y tamaño de la empresa.
El estado calificado de un equipo, sistema o instalación se demuestra mediante
la evidencia documentada en cada una de sus cuatro etapas: Calificación de
diseño, Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación
de Desempeño, las cuales son secuenciales es decir no se puede pasar a la
siguiente sin haber realizado la anterior, la primera etapa corresponde a la:
-Calificación de Diseño: Esta etapa se evalúa el diseño en comparación con los
requerimientos de usuario.
-Calificación de Instalación: En esta etapa se corrobora que las instalaciones,
sistemas y/o equipos hayan sido instalados de acuerdo a los requerimientos de
usuario y del fabricante.
-Calificación de Operación: En esta etapa se proporciona la evidencia de que
las instalaciones, sistemas y equipos operan de acuerdo con sus
especificaciones funcionales.
-Calificación de Desempeño: En esta etapa se incluyen las actividades que han
sido desarrolladas para demostrar que la entidad se desempeña de acuerdo a los
parámetros y especificaciones de determinado proceso.
En el caso de sistemas se califican todos aquellos que se consideren críticos
como son el sistema de ventilación, el sistema de agua o el que aplique de
acuerdo al área y producto a fabricar, para los casos mencionados establece que
en el sistema HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) por lo menos
deben incluirse los siguientes parámetros: temperatura, HR de las áreas que
alimenta, volumen de inyección y extracción de aire, diferenciales de presión
entre las áreas, número de cambios de aire, conteo de partículas, flujos de
aire, niveles de limpieza, velocidad de flujo y pruebas de integridad de los
filtros HEPA. Mientras que en el caso del sistema de Agua se hace referencia
las guías de la ISPE y Farmacopea vigente.
En resumen la calificación de los equipos y sistemas además de ser un
requerimiento de las autoridades sanitarias, es una herramienta que permite
asegurar la calidad de un producto, manteniendo una reproducibilidad constante
que se verá reflejada en un producto que cumple las especificaciones de calidad
requeridas demostrando al consumidor confiabilidad y eficacia.
Para aclaración y ampliación de este tema permítanos estar
en contacto con usted y lograr
un análisis personalizado de sus necesidades.
Cordial saludo;
Samir Barragán Gutiérrez
Gerente Técnico
MOVIL (+57) 3173608128
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